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「跨界」研發硫酸羥氯喹?廣生堂:臨床試驗顯示對新冠肺炎有療效

每經記者:趙李南 每經編輯:梁梟4月21日晚間,廣生堂(300436,SZ)回復深交所關注函,表示其硫酸羥氯喹研發項目尚處於藥學研究初期階段,預計短期內對公司生產經營和財務業績影響較小,對公司未來經營業績的影響需視產品研發、市場推廣銷售的實施情況而定。值得注意的是,廣生堂的主要業務是抗乙肝病毒領域,為何會研發一個治療類風濕關節炎和紅斑狼瘡的藥品呢?此前,美國總統特朗普曾公開推薦羥氯喹用於治療新冠肺炎,並引發了不小的輿論爭論。《每日經濟新聞》記者注意到,4月14日,鍾南山在接受媒體採訪時表示,根據研究,氯喹對新冠肺炎是有效的,使用氯喹組的病毒轉陰的平均時間是4天,對照組是8~9天。此外,不只中國的武漢、上海,法國多地的臨床試驗也顯示,氯喹在治療新冠肺炎上有效,但也有氯喹有嚴重不良反應的相關報道。廣生堂稱,羥氯喹是在氯喹的化學結構上進行改造,增加了一個羥基,使其在人體胃腸道吸收更快,體內分布更廣。目前,硫酸羥氯喹在國內外的臨床試驗中已經初步顯示出對新冠肺炎具有一定的療效,但治療方案效果和劑量大小的安全性尚未得到充分驗證,有待進一步的臨床數據驗證。氯喹是什麼「神葯」?硫酸羥氯喹於1955年在美國上市,是一個使用歷史很久的藥品,最初用來治療瘧疾,而後治療範圍逐步擴大。根據Sanofi-Aventis SA(賽諾菲)的硫酸羥氯喹片藥品說明書,硫酸羥氯喹主要治療類風濕關節炎,盤狀和系統性紅斑狼瘡以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。圖片來源:葯智網截圖4月14日,鍾南山院士在接受媒體採訪時明確表示,氯喹對治療新冠肺炎是有效的,「我們對氯喹做了一些研究,發現氯喹的確對新冠肺炎是有效的,平均病毒轉陰的時間是4天,對照組是8~9天,這個是非常肯定的癥狀改善。」廣生堂也在回復公告中列舉了多個關於氯喹試驗的情況,具體包括:2月18日,武漢大學人民醫院對外公布正在進行的一項小規模、單中心的臨床試驗的初步結果(註冊號:ChiCTR2000029559),研究納入的20例COVID-19患者在使用羥氯喹後,臨床癥狀明顯好轉、重症化率下降、病程縮短,提示羥氯喹的良好的短期療效。上海市開展羥氯喹治療輕中度新冠病毒肺炎的全國多中心臨床研究,截至3月15日該項臨床研究已入組184例患者,參與醫院達到21家,初步結果顯示羥氯喹治療有效且更安全。3月17日,法國IHU-Méditerranée Infection在International Journal of Antimicrobial Agents上發表了一篇關於羥氯喹(加阿奇黴素)治療COVID-19臨床試驗的文章,研究初步結果顯示,經過6天治療後,羥氯喹治療組的病毒核酸轉陰率(57.1%)相比對照組(12.5%)明顯增加,而且在治療第3天就能觀察到顯著差異。需要注意的是,在巴西和法國研究中的一部分COVID-19患者在試驗中使用羥氯喹後死亡,或經歷了嚴重的心臟副作用。廣生堂的公告顯示,疫情期間,羥氯喹被部分國家或地區推薦用於治療新冠肺炎。今年2月,氯喹首次被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》的藥物治療,而羥氯喹被《上海市2019冠狀病毒病綜合救治專家共識》列為救治方案治療性藥物首位,提出可試用硫酸羥氯喹抗病毒治療新冠肺炎。今年3月,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一項關於羥氯喹(hydroxychloroquine)和氯喹(chloroquine)的緊急使用授權令(EUA),以治療新冠病毒患者。今年4月,俄羅斯簽署政府令,允許使用未在俄註冊的中國產羥氯喹治療新冠肺炎。廣生堂表示:「羥氯喹具有廣譜的抗病毒作用,其最有效的抗病毒機制之一是提高內體的PH值,對於依賴內體途徑侵入細胞的病毒感染均具有顯著的抑制作用,包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、寨卡病毒等。其次,羥氯喹被證實具有一定程度的特異性抗病毒作用,主要是通過抑制蛋白的翻譯後修飾,尤其是糖基化來發揮作用。」值得注意的是,在賽諾菲的藥品說明書中列舉了硫酸羥氯喹片9項不良反應,包括視覺影響、皮膚影響、胃腸道影響、中樞神經系統影響、神經肌肉影響、心血管系統影響、血液學影響、肝臟影響和過敏反應。圖片來源:葯智網截圖其中視覺影響排在首位。賽諾菲的藥品說明書寫到:「視網膜變化可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損,但罕見。早期停用本品後這些病變是可逆的。如果進一步發展,即使停用本品後仍有加重的危險。」「在開始使用本品治療前,所有患者均應進行眼科學檢查。檢查包括視力靈敏度、眼科鏡檢、中心視野和色覺等。此後,應每年至少檢查一次。視網膜病變與藥物劑量有很大相關性,在每日最大劑量不超過6.5 mg/kg體重情況下,發生視網膜損害的風險低。但超過推薦的每日劑量將會大大增加視網膜毒性的風險。」賽諾菲的藥品說明書顯示。硫酸羥氯喹市場規模達10億4月14日,廣生堂發布《關於簽訂硫酸羥氯喹技術開發合同的公告》稱,董事會同意與北京陽光諾和藥物研究股份有限公司(以下簡稱北京陽光諾和)合作開發可能的抗冠狀病毒藥物硫酸羥氯喹片,共同致力於開發儲備可能的治療及預防抗擊新冠病毒藥物。隨後,交易所對廣生堂下發了《關注函》,要求廣生堂說明:「硫酸羥氯喹與你公司主營業務的關聯性,同類藥品的市場狀況(包括但不限於同類藥品在國內外的研究現狀、生產及使用情況),研發硫酸羥氯喹的必要性,以及對公司經營業績的影響,並提示相關風險」、「是否存在誤導投資者的情形,並結合本次合作對公司的實際影響,核實說明本次合作協議是否達到法定披露標準,主動進行披露的目的,是否存在主動迎合市場熱點、炒作公司股價的情形。」「廣生堂的發展目標是未來成為中國領先的抗病毒藥物研發生產企業,由抗乙肝病毒向廣譜抗病毒、抗感染產品線延展,是公司產品開發策略的重要選項」,廣生堂回復稱:「通過指定媒體發布相關公告,能夠有效保障所有投資者可以平等地獲取該信息的權益,不存在主動迎合市場熱點、炒作公司股價的情形。」「合同簽訂後,硫酸羥氯喹研發項目需開展藥學研究工作(包括處方及工藝研究、穩定性考察、生物等效性臨床試驗和工藝驗證等),並進行註冊申報,研發項目開發和註冊審批周期較長,且其研究結果及後續能否獲批存在一定不確定性,合同履行期限較長,存在一定不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。」廣生堂表示。廣生堂公告顯示,硫酸氫氯喹已在加拿大、法國、德國、澳大利亞、中國、日本等70多個國家獲得批准。在美國和歐洲有多家仿製葯上市,但在國內僅有兩家製劑批產企業,分別是原研公司Sanofi-aventis Ireland Ltd和上海上藥中西製藥有限公司,另有6家原料葯獲批企業。圖片來源:國家藥品監督管理局官網截圖上海醫藥(601607,SH)在其2019年年報中稱:「紛樂(硫酸羥氯喹片)作為公司的拳頭產品,報告期內銷售收入繼續保持穩定提升。」上海醫藥2019年報顯示,2019年度上海上藥中西製藥有限公司的硫酸羥氯喹片銷售3786萬盒,同比增長18.74%,實現營業收入7.68億元,同比增長23.71%。圖片來源:全景·路演天下截圖值得注意的是,上海醫藥在回答投資者提問時表示:「氯喹與羥氯喹還有不同,不要混為一談,當然我們也十分期望羥氯喹在臨床上也有抵禦新冠病毒良好的療效。目前我們還在等待科技部和衛健委等權威機構針對新冠病毒的最新最確切的療法。公司的羥氯喹目前國內生產企業較少,原研為賽諾菲,感謝您的支持。」據廣生堂估算,硫酸羥氯喹片在國內的總體銷售額約10億元,僅由上海醫藥和賽諾菲兩家獲批企業生產提供。《每日經濟新聞》記者注意到,硫酸羥氯喹片並非天價藥品,上海醫藥披露的中標價格為23.44元~31.82元(0.1g*14片)。中標價與零售價格基本一致,《每日經濟新聞》記者通過京東藥房配送購買的上海醫藥硫酸氫氯喹片(0.1g*14片)零售價為29.8元/盒。圖片來源:上海醫藥2019年年報截圖雖然零售價格不高,但據上海醫藥年報披露,按照該葯7.68億元營業收入和5.37億元的營業毛利計算,硫酸羥氯喹片的毛利率約70%。此外,根據葯智網數據顯示,今年以來除了上海上藥中西製藥有限公司(上海醫藥的子公司)和賽諾菲進行補充申請之外,西安海欣製藥有限公司也申請了仿製,目前的狀態是「在審評審批中(在葯審中心)」。每日經濟新聞

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